Certifications
Les lentilles de contact Desìo sont marquées CE et approuvées par la FDA. L’entreprise est également certifiée ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux, de lentilles de contact et de solutions. La conception des lentilles est brevetée, et la marque est enregistrée dans plus de 100 pays à travers le monde. La fiabilité et la qualité ont toujours été reconnues par nos clients et les professionnels du secteur. Nous nous engageons constamment à améliorer les normes de qualité, garanties par l’utilisation de solutions et de produits de pointe.
C’est la norme internationale reconnue pour la gestion de la qualité des entreprises et s’applique aux processus qui créent et contrôlent les produits et services d’une organisation. Elle prescrit le contrôle systématique des activités pour garantir que les besoins et les attentes des clients sont satisfaits.
IEN ISO 9001:2015
C’est la norme internationale reconnue pour la gestion de la qualité des entreprises et s’applique aux processus qui créent et contrôlent les produits et services d’une organisation. Elle prescrit le contrôle systématique des activités pour garantir que les besoins et les attentes des clients sont satisfaits.
EN ISO 13485:2016
Elle spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité où une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables pour les dispositifs médicaux et les services connexes. L’objectif principal de l’EN ISO 13485:2016 est de faciliter la conformité du dispositif médical aux exigences réglementaires pour les systèmes de gestion de la qualité.
Marquage CE
Une marque de conformité obligatoire pour les produits mis sur le marché dans l’Espace économique européen (EEE). Avec le marquage CE sur un produit, le fabricant garantit que le produit est conforme aux exigences essentielles des directives CE applicables.
FDA 510k
La Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) est l’agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis. Il incombe à la FDA de protéger et de promouvoir la santé publique. Un certificat FDA garantit qu’un produit répond aux exigences de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.
▪ SDFA Saudi Arabia – Food and Drug Authority
▪ CAPA Approval
▪ Egypt Medical Advice Registration
▪ Medical Device Registration in the UAE
▪ AMAR- Medical Device Registration and Approval in Isreae
▪ DMP Approval – Marocco Medial device registration
▪ ANMAT – The National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices in Argentina
Certificat de vente libre délivré par le Ministère italien de la Santé.
Des certifications locales ont été obtenues dans les pays étrangers respectifs.