Zertifizierungen
Desìo-Kontaktlinsen sind CE-gekennzeichnet und FDA-zugelassen. Das Unternehmen ist auch nach ISO 13485 für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten, Kontaktlinsen und Lösungen zertifiziert. Das Linsendesign ist patentiert und die Marke ist in über 100 Ländern weltweit registriert. Zuverlässigkeit und Qualität wurden immer von unseren Kunden und Branchenfachleuten anerkannt. Wir verpflichten uns ständig zur Verbesserung der Qualitätsstandards, garantiert durch den Einsatz modernster Lösungen und Produkte.
Es ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagement in Unternehmen und gilt für die Prozesse, die die Produkte und Dienstleistungen einer Organisation schaffen und kontrollieren. Es schreibt die systematische Kontrolle von Aktivitäten vor, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden erfüllt werden.
IEN ISO 9001:2015
Es ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagement in Unternehmen und gilt für die Prozesse, die die Produkte und Dienstleistungen einer Organisation schaffen und kontrollieren. Es schreibt die systematische Kontrolle von Aktivitäten vor, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden erfüllt werden.
EN ISO 13485:2016
Es legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen nachweisen muss, die den Kundenanforderungen und den geltenden behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen entsprechen. Das Hauptziel von EN ISO 13485:2016 ist es, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten zu erleichtern.
Marchio CE
Ein obligatorisches Konformitätskennzeichen für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) auf den Markt gebracht werden. Mit der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt stellt der Hersteller sicher, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der geltenden CE-Richtlinien entspricht.
FDA 510k
Die Food and Drug Administration (FDA oder USFDA) ist die Behörde des US-Gesundheitsministeriums. Es ist die Aufgabe der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern. Ein FDA-Zertifikat stellt sicher, dass ein Produkt den Anforderungen der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte entspricht, die in den USA verkauft werden.
▪ SDFA Saudi Arabia – Food and Drug Authority
▪ CAPA Approval
▪ Egypt Medical Advice Registration
▪ Medical Device Registration in the UAE
▪ AMAR- Medical Device Registration and Approval in Isreae
▪ DMP Approval – Marocco Medial device registration
▪ ANMAT – The National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices in Argentina
Zertifikat des freien Verkaufs, ausgestellt vom italienischen Gesundheitsministerium.
Lokale Zertifizierungen wurden in den jeweiligen Auslandsländern erlangt.